Extrusion 6-2017

Aufgrund seiner Biokompatibilität wird Silikonkautschuk immer häufiger in medizini- schen Implantaten wie Defibrillatoren, Herz- pumpen oder Komponenten für die Wieder- herstellungschirurgie eingesetzt. Da diese die Gesundheit der Patienten nicht durch Verun- reinigungen belasten dürfen, werden dabei je nach Anwendung zum Teil höchste Anforde- rungen an die Partikelfreiheit der Produkte gestellt. Um diesen Ansprüchen gerecht zu werden und die zunehmende Nachfrage auch nach Komponenten höchster Sauberkeitsstan- dards zu erfüllen, hat FMI, ein Chicagoer Spezialist für komplexe Silikonteile, eigens eine 1.900 m² große Reinraumproduktion der Klasse 7 eingerichtet und dafür zusätzliche Räumlichkeiten bezogen. seine Flexibilität und Langlebigkeit sowie seine hohe Tempera- turbeständigkeit“, erklärt Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan. Bei der Herstellung der Komponenten ist entscheidend, dass die geforderten Sauberkeitstandards einge- halten werden, was vielfach eine Produktion im Reinraum not- wendig macht: Für Teile, die in implantierbaren medizinischen Geräten der Klassen 2 und 3 verbaut werden, ist in der Regel ein Reinraum der Klasse 7 erforderlich. Bislang hat FMI Chicago verschiedene Silikonkomponenten für Kurzzeitimplantate der Klasse 2, Einmalprodukte und Langzeitimplantate der Klasse 3 in insgesamt etwa 850 m² umfassenden Reinräumen herge- stellt. Um den Herausforderungen des Marktes zu begegnen und die eigene Produktionskapazität zu erhöhen, hat sich das Tochter- unternehmen des US-amerikanischen Contract Manufacturers Flexan nun entschieden, zusätzliche Räumlichkeiten für die Reinraumproduktion zu nutzen. So wurde unweit des bisheri- gen Chicagoer Produktionsstandorts eine neue, 6.500 m² gro- ße Unternehmenszentrale bezogen und dort einen Reinraum der ISO-Klasse 7 mit etwa 1.900 m² eingerichtet. Damit erreicht FMI nun bei Komponenten für medizinische Geräte der Klassen 2 und 3 die vierfache Produktionsleistung. „Da wir unser Port- folio auf den Bereich der Extrusion ausdehnen möchten, wurde Spezialist für medizinische Silikonkomponenten richtet Reinraum ein und erweitert Portfolio um Extrusionsverfahren Werner Karau, European Commercial Leader bei Flexan: „Da wir unser Portfolio auf den Bereich der Extrusion ausdehnen möchten, wird die neue Einrichtung zunächst mit drei Produktionslinien ausgestattet, mit denen unter anderem eine Mikro-Lumen- oder Multi-Layer- Extrusion möglich ist.“ I n der neuen Unternehmenszentrale werden zukünftig mo- dernste Extrusionsverfahren zum Einsatz kommen, bei denen unter anderem Silikonschläuche hergestellt werden. „Für Medizinprodukte eignet sich Silikonkautschuk unter ande- rem durch seine Isolationseigenschaften gegenüber Strom, 44 Herstellung von Medizinprodukten Extrusion 6/2017 Am neuen Produktionsstandort sollen unter anderem Schläuche für Katheter-Produkte hergestellt werden (Bilder: Flexan)